За недостоверные инструкции фармкомпании - к штрафу!

Абсолютное большинство препаратов, которые считаются взаимозаменяемыми и у которых одни и те же действующие вещества, имеет необоснованно разные инструкции. При этом производители могут не указывать такие важные сведения, как противопоказания или побочные эффекты. В результате есть риск для жизни и здоровья пациентов. К такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе.

Как рассказала "Известиям" заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных правонарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. По словам председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала, он намерен подготовить соответствующие поправки в КоАП после изучения информации Федеральной антимонопольной службы (ФАС).

- Если препарат импортный, мы проверяем, соответствует ли его российская инструкция зарубежной, зарегистрированной FDA и EMA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, Food and Drug Administration, и Европейское агентство лекарственных средств, European Medicines Agency, - сказала Надежда Шаравская.

Также ФАС смотрит, насколько соответствуют друг другу инструкции к референтному (оригинальному, инновационному) препарату и воспроизведенным (дженерикам). Дженерики - копии инновационного лекарства.

Они появляются на рынке, когда на этот препарат истекает срок патентной защиты. Референтный препарат и дженерики имеют общее международное непатентованное название (МНН) и действующие вещества, при этом дженерики обычно дешевле, потому что их производители не затрачивали средства на разработку формулы и проведение клинических испытаний.

- Информацию о выявленных нарушениях мы направляем в Росздравнадзор и Минздрав с просьбой разобраться, - сказала Надежда Шаравская.

По ее словам, в базе ФАС - несколько десятков случаев, когда инструкция оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров - инструкция к препарату "Ацеллбия" (противоопухолевое средство, ЗАО "Биокад", Россия). ФАС сравнила ее с инструкцией к препарату "Мабтера" ("Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд.", Швейцария). У этих препаратов - общее МНН "Ритуксимаб". При этом у "Ацеллбии", как говорится в письме ФАС от 23 октября 2015 года, направленном в Росздравнадзор и Минздрав, не указано противопоказание "тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите". У "Мабтеры" такое противопоказание указано.

Нередко недостоверная инструкция - это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов.

- Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают "Меронем" компании AstraZeneca, - сказала Надежда Шаравская. - "Меронем" и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции "Меронема". Под "Меронем" специально "затачивались" торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали "заточку" тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи - не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов.

При этом в зарубежной инструкции "Меронема" было сказано о противопоказании для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и именно на нее при регистрации ориентировались производители аналогов. Бывает также, когда "отклонение" в инструкции есть, напротив, у дженерика.

- Например, в инструкции к дженерику указывается, что он используется для предупреждения какого-то заболевания. А в инструкциях других препаратов с таким же МНН вместо слова "предупреждение" стоит слово "профилактика". Если фармпроизводитель договорится с заказчиками, они могут в тендерной документации прописывать необходимость именно "предупреждения", а остальные препараты не будут проходить.

Как пояснила Надежда Шаравская, "заточка" закупок под конкретное лекарство - не всегда корыстный умысел. Чиновники и врачи часто не могут самостоятельно разобраться, где в инструкции подвох, и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.

ФАС настаивает на введении штрафов для фармкомпаний за недостоверные сведения в инструкциях.

- Величина штрафа должна зависеть от нарушений, - сказала Надежда Шаравская. - Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов, он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность, пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы, и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению.

В июне ФАС передала Минздраву предложения по развитию конкуренции на фармацевтическом рынке. Один из пунктов - прописать в КоАПе ответственность за "включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата". В июле пришел ответ, где было сказано, что министерство "рассмотрело проект плана развития конкуренции", но о пункте насчет инструкций там не говорилось.

Как считают в ФАС, сложившаяся ситуация - это в том числе "проблема Минздрава", специалисты которого регистрируют настолько разные инструкции.

"Для добросовестной конкуренции на рынках лекарственных средств необходимо в кратчайшие сроки устранить различия в регистрационных удостоверениях и инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов в рамках процедур определения их взаимозаменяемости", - было сказано в докладе главы ФАС Игоря Артемьева, подготовленном к заседанию правительства, которое прошло 29 октября.

- Я считаю, что должен быть не только штраф за недостоверные сведения в инструкциях, но и можно подумать о других мерах ответственности, - сказал Сергей Фургал. - С лекарственными препаратами шутить нельзя. Они влияют на здоровье и жизнь человека. Если, например, на упаковке колбасы не напишут, что там есть консерванты, это плохо, но не приведет к серьезным последствиям для здоровья человека или к его смерти. Но когда такое происходит с лекарствами, это уже можно назвать преступлением.

Юрист Московской коллегии адвокатов "Николаев и партнеры" Екатерина Ромм отметила, что сейчас, чтобы наказать производителя за недостоверную инструкцию, придется искать пострадавшего и в суде доказывать, что тому был причинен вред. Теоретически можно применить статьи Уголовного кодекса "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" или "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности". Если же в КоАПе будет прописан штраф за недостоверную инструкцию, пострадавших можно не искать - наказание должно будет применяться автоматически.

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, все инструкции утверждаются госслужащими, которые работают в системе Минздрава. Перед одобрением инструкции должны проследить, соответствует ли она зарубежной инструкции этого же препарата и т.д. И именно госструктуры, одобрившие недостоверный документ, должны в первую очередь нести ответственность.

- Штрафы должны измеряться миллионами рублей, - считает директор НИИ Организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. - Но при этом если в инструкции содержится недостоверная информация, никакие миллионы не сравнятся с потерянной возможностью вылечиться, с жизнью, которую, может быть, не удалось сохранить. Думаю, только штрафами не решить эту проблему, хотя они, конечно, сделают более управляемой эту систему.

По мнению эксперта, в России должна быть "гармонизированная система регистрации показаний и противопоказаний с Европой и США".

- Когда государственные структуры регистрируют инструкции, они, конечно, должны нести ответственность, если пропустят недостоверные сведения, - сказал он. - Но о многих противопоказаниях становится известно, когда препарат уже выпущен на рынок. При этом государство сейчас не имеет эффективной системы реагирования на такие случаи, отслеживания изменений в зарубежных инструкциях.