Отдельные лекарства разрешат копировать без согласия патентообладателя

Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.
В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.

Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы».

— Принудительное лицензирование — механизм, который применяется в экстраординарных условиях, — сказал Нижегородцев. — Например, правительство включило определенный препарат в госпрограмму. Таким образом, у государства появились обязательства перед гражданами — оно должно обеспечить этим препаратом больных. А компания-производитель, которая имеет патент на это лекарство, отказывается его поставлять по каким-то причинам. Лекарство инновационное, и аналогов у него нет. В этом случае государство может принять решение о принудительном лицензировании и о производстве этого препарата российскими производителями.

Как рассказал Тимофей Нижегородцев, когда на уровне законодательства этот вопрос будет урегулирован, Россия сможет применять принудительное лицензирование не только в случаях, когда компания не поставляет препарат, но и когда та требует неоправданно завышенную цену.

— Правительство Канады в 2001 году принудительно лицензировало препарат «Ципро» (антибактериальный, патентообладетель — Bayer. — «Известия»), потому что посчитало, что цена, которую предлагает компания-новатор, неадекватна, — сказал он. — Это нормальное решение, потому что в фармацевтической отрасли — особое ценообразование, это не просто кривая спроса и предложения.

Отметим, что правительство Канады аргументировало свою позицию тем, что Bayer не могла сама произвести достаточное количество препарата, а национальная безопасность Канады была под угрозой, так как население необходимо было защищать от возможных террористических атак с применением биологического оружия, в частности возбудителя сибирской язвы.

По словам Тимофея Нижегородцева, возможны разные схемы, по которым запускается принудительное лицензирование.

— В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство, — сказал он. — У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу.

Власти должны убедиться, что компания в состоянии осуществлять довольно сложный процесс по воспроизводству нужной молекулы. Этот производитель потом будет выплачивать роялти (компенсацию) компании-новатору. Когда принимается решение о принудительном лицензировании, одновременно определяется и сумма компенсации.

— Это не какая-то необычная штука, которую придумывает российское правительство. Это работающий механизм. Принудительным лицензированием занимались Канада, Индия, ОАЭ, Бразилия и другие страны, — отметил он.

Он добавил, что сейчас сложно сказать, в каких масштабах в России может применяться «копирование» уникальных зарубежных препаратов.

— Пока в отношении лекарств не вводились санкции, но мало ли что наши зарубежные партнеры придумают, — сказал он. — Сейчас такое время, когда всё может быть. Учитывая это, нужно обеспечить механизмы, которые защитят здоровье людей.

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе упоминавшаяся выше Канада и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.

— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.

Эксперт фармацевтического рынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов отметил, что принятие закона о принудительном лицензировании может использоваться и как способ контролировать иностранный бизнес на территории России.

— Если зарубежные производители начнут играть в политику, то они должны знать, что рычаги влияния есть, — сказал эксперт.

Он отметил, что вводить принудительное лицензирование может быть целесообразно, если компания-новатор приняла решение уйти с российского рынка. Однако «нельзя в одностороннем порядке лишать уникальности препараты добросовестных компаний, у которых здесь локализовано производство». В этом случае они могут свернуть инвестиционные проекты и это негативно скажется на рынке.

— Сейчас никто не хочет уходить с российского рынка. Зарубежные компании инвестируют в производство в России, и пока никто неоправданно цен не завышал, — сказал Мелик-Гусейнов

Он также обратил внимание на то, что судебного опыта по принудительному лицензированию и в частности определению суммы роялти в России нет, потому первые процессы будут показательными.